O NOVO ESTATUTO DOS DIREITOS DO PACIENTE: O QUE MUDA, DE FATO PARA MÉDICO E PACIENTE?

 

A Lei nº 15.378/2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, foi sancionada em 6 de abril de 2026 e publicada no DOU em 7 de abril de 2026. Ela sistematiza direitos e deveres dos pacientes atendidos por serviços de saúde públicos e privados, e alcança profissionais de saúde e operadoras de planos de saúde. O texto reúne temas como consentimento informado, diretivas antecipadas de vontade, acesso ao prontuário, confidencialidade, segunda opinião e cuidados paliativos.

A lei parte de um objetivo legítimo, mas foi redigida com baixa densidade normativa em pontos centrais e com excesso de formulações abertas em pontos sensíveis. Em outras palavras, ela acerta ao consolidar direitos, mas erra ao fazê-lo com conceitos amplos demais, promessas normativas pouco operacionalizadas e alguns comandos potencialmente geradores de conflito assistencial, regulatório e judicial.

O primeiro problema é de técnica legislativa e utilidade normativa. Boa parte do Estatuto apenas recompõe, em linguagem geral, direitos que já existiam de forma espalhada na Constituição, no CDC, na LGPD, em normas éticas, sanitárias e de bioética. O próprio parecer do Senado defende o projeto justamente por “organizar, sistematizar e dar efetividade” a direitos já dispersos, o que mostra que a lei tem forte caráter de consolidação e não propriamente de inovação. E, para consolidação legislativa, a Lei Complementar federal 95/98 já prevê procedimento próprio. A consolidação não é ruim por si só, mas enfraquece a pretensão de que se trate de um marco regulatório robusto, inovador. Em vários dispositivos, o texto parece mais uma carta de princípios (já implícitos) do que uma disciplina normativa completa.

Essa técnica legislativa amplia a insegurança jurídica, uma vez que a conduta do profissional passa a ser avaliada à luz de parâmetros indeterminados e, muitas vezes, retrospectivos, favorecendo interpretações divergentes e decisões casuísticas.

O segundo problema é conceitual: a lei usa expressões relevantes, mas sem definir critérios de aplicação suficientemente objetivos. Exemplos claros são “influência subjugante”, “tempo oportuno”, “qualidade”, “profissionais adequadamente formados e capacitados”, “tempo suficiente para tomar decisões”, “livre de dor” e “melhor interesse”. Essas fórmulas são compreensíveis em um plano ético, mas, em lei, sem parâmetros mínimos, tendem a deslocar o conflito para o Judiciário, para comissões de ética ou para a administração hospitalar. O resultado prático pode ser insegurança jurídica tanto para o paciente quanto para o profissional.

Há também um problema de assimetria entre direito proclamado e capacidade real de entrega do sistema. O art. 8º fala em cuidados de qualidade “no tempo oportuno”; o art. 12 garante informação acessível, atualizada e suficiente; o art. 19 assegura cópia do prontuário sem ônus; o art. 21 fala em cuidados paliativos “livre de dor” e escolha do local da morte; e o art. 23 impõe pesquisas bianuais, relatórios anuais, acolhimento de reclamações e acompanhamento institucional. Tudo isso é desejável, mas a lei praticamente não cria instrumentos operacionais, financiamento, fluxos, prazos executivos, sanções administrativas específicas nem critérios de implementação escalonada. Sem governança real, há risco de transformar direitos em frustração institucional.

Do ponto de vista médico-assistencial, o Estatuto desloca fortemente o eixo para a autonomia do paciente, mas não resolve bem os casos de fricção entre autonomia, beneficência, urgência clínica, capacidade decisional e reserva técnica profissional. O art. 14 assegura consentimento informado e retirada do consentimento a qualquer tempo, e o art. 18 garante tempo suficiente para decidir, salvo urgência. Mas a lei não desenvolve um regime claro para situações cinzentas: paciente vulnerável, sofrimento mental flutuante, baixa compreensão técnica, conflito familiar, pressão externa, recusa de terapia com risco grave ou divergência entre diretiva antecipada e circunstância clínica superveniente. A autonomia é fortalecida no plano retórico, mas a disciplina dos casos difíceis ficou incompleta.

Um ponto particularmente delicado é o das diretivas antecipadas de vontade. A lei as define, manda respeitá-las e permite a indicação de representante, inclusive com registro em prontuário. O problema é que ela faz isso sem desenhar um procedimento nacional claro de formalização, atualização, revogação, publicidade, checagem de autenticidade e solução de conflitos interpretativos. Também não esclarece adequadamente a hierarquia entre diretiva, representante, família, equipe médica, comitê de bioética e eventual intervenção judicial. Isso pode gerar disputa precisamente no momento mais dramático do cuidado.

O art. 7º, sobre acompanhante, também tem redação ambivalente. O direito é reconhecido, mas pode ser afastado se o profissional entender que a presença do acompanhante pode prejudicar à saúde, à intimidade ou à segurança do paciente ou de outrem. A cláusula é ampla e, embora seja razoável prever exceções, faltou exigir motivação formal mínima, registro em prontuário ou protocolo institucional. Sem isso, a exceção pode virar regra em ambientes de forte assimetria de poder. Ao mesmo tempo, o parágrafo único dá ao acompanhante o direito de fazer perguntas e verificar procedimentos de segurança, o que pode fortalecer o controle social, mas também produzir tensões assistenciais se não houver delimitação funcional.

No art. 9º, a lei reforça a segurança do paciente e até legitima perguntas sobre higienização, lateralidade cirúrgica e identificação do médico responsável. Isso é positivo. O problema é o § 2º, ao assegurar ao paciente o direito de ser informado sobre a procedência de insumos e medicamentos e de verificar dosagem e efeitos adversos antes de recebê-los. A intenção é compreensível, mas o texto pode gerar uma expectativa de rastreabilidade e conferência individualizada que nem sempre é factível em todos os cenários assistenciais, sobretudo em urgência, terapia intensiva e rotinas hospitalares complexas. O dispositivo é bom como diretriz de transparência, mas ruim como comando aparentemente simples e universal.

O art. 10 traz outro problema: protege contra discriminação, mas de forma potencialmente incompleta e politicamente regressiva na redação. O texto menciona sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica e renda, além de cláusula aberta final. Porém, ao menos no histórico legislativo, houve emenda substituindo menção a “orientação sexual ou identidade de gênero” por “sexo”. Embora a cláusula geral possa permitir interpretação inclusiva, a retirada de categorias expressas reduz clareza protetiva exatamente onde a explicitação tem função simbólica e prática.

O § 1º do art. 10, ao assegurar que o paciente seja chamado pelo nome de sua preferência, é um exemplo de dispositivo com boa intenção, mas com redação mais simbólica do que sistemática. Ele tenta acolher dignidade e identidade pessoal, sem harmonizar expressamente isso com cadastros administrativos, documentos oficiais, sistemas eletrônicos, protocolos de identificação segura e prevenção de erros de medicação ou procedimento. A norma afirma um valor, porém não resolve a operacionalização.

No campo da privacidade, a lei afirma confidencialidade, controle sobre divulgação a terceiros, inclusive familiares, e respeito à vida privada. Isso converge com a LGPD e com o sigilo profissional. A crítica aqui não é ao conteúdo, mas à sobreposição normativa sem densificação dos conflitos concretos: familiar que custeia o tratamento, paciente dependente, adolescente, idoso vulnerável, paciente inconsciente, urgência epidemiológica, compartilhamento interequipes, telemedicina e plataformas digitais. O Estatuto reafirma o princípio, mas não entrega o mapa das exceções mais frequentes na prática assistencial.

O art. 19, que garante cópia do prontuário sem ônus, tem enorme apelo protetivo, mas suscita dúvida prática. A gratuidade irrestrita, sem balizas sobre volume, formato, reiteração, extração de imagem, certificação, anonimização de terceiros e compatibilidade com sistemas privados, pode gerar custos operacionais relevantes e novos litígios. Aqui também a lei preferiu o enunciado ideal à modelagem de execução.

Outro ponto sensível está no art. 21: o paciente teria direito a cuidados paliativos, “livre de dor”, e a escolher o local de sua morte, segundo regras do SUS ou dos planos. Já durante a tramitação houve registro de que esse artigo demandava reflexão específica. A crítica aqui é forte: a expressão “livre de dor” é clínica e juridicamente problemática, porque pode prometer um resultado absoluto que a medicina nem sempre consegue assegurar; e a “escolha do local da morte” depende de estrutura, cobertura, rede domiciliar, disponibilidade de equipe, regulação, suporte familiar, insumos e critérios de elegibilidade. O texto cria expectativa máxima em matéria profundamente contingente.

O parágrafo único do art. 21 incorre em evidente deficiência normativa ao assegurar aos familiares do paciente o direito de receber apoio, sem, contudo, delimitar o conteúdo, a extensão, os critérios de fornecimento ou os responsáveis por sua implementação. Trata-se de previsão excessivamente aberta, que, embora bem-intencionada sob o ponto de vista humanitário, carece de densidade jurídica mínima para orientar a atuação dos profissionais e das instituições de saúde. A ausência de definição sobre se tal apoio seria psicológico, social, informacional ou mesmo material — bem como sobre em que momento e sob quais condições deveria ser prestado — gera insegurança jurídica e dificulta sua efetivação prática, além de potencialmente ampliar conflitos e expectativas frustradas, transferindo ao profissional de saúde o ônus de interpretar e suprir lacunas que deveriam ter sido previamente disciplinadas pelo legislador.

Além disso, o Estatuto fala em responsabilidades do paciente no art. 22, como seguir orientações, concluir tratamento na data determinada, informar desistência e cumprir regulamentos do serviço. Esse capítulo pode ser lido como tentativa de equilibrar a relação, mas contém risco interpretativo: em um sistema desigual, essas “responsabilidades” podem ser mobilizadas retoricamente para culpabilizar o paciente por desfechos negativos, baixa adesão, abandono terapêutico ou conflitos assistenciais, quando muitas vezes o problema real é barreira de acesso, baixa alfabetização em saúde, custo, sofrimento mental ou falha de comunicação.

Outro ponto criticável é a ausência de regime sancionatório específico. A lei cria mecanismos de cumprimento, fala em pesquisas, relatórios e reclamações, e diz que a violação caracteriza situação contrária aos direitos humanos. Mas não define claramente consequências administrativas próprias, parâmetros de fiscalização, integração com vigilância sanitária, ANS, ouvidorias, conselhos profissionais e protocolos hospitalares. Sem desenho institucional mais claro, a lei pode reforçar judicialização difusa em vez de prevenção e solução administrativa eficiente.

Há ainda uma crítica de fundo: o Estatuto adota uma visão muito orientada à relação individual paciente-profissional, mas lida pouco com problemas estruturais da assistência. Ele fala em dignidade, informação e segurança, mas quase nada enfrenta sobrecarga de emergência, falta de leito, fila regulatória, desassistência territorial, escassez de equipe, interoperabilidade de prontuários, desigualdades regionais e financiamento. Assim, corre o risco de produzir uma “constitucionalização moral” da relação de cuidado sem mexer adequadamente na infraestrutura que torna esses direitos exequíveis.

A ausência de critérios objetivos para solução dessas colisões normativas pode gerar um cenário de paralisia decisória, no qual o profissional, temendo responsabilização, adota condutas defensivas ou excessivamente cautelosas, em detrimento da eficiência e da qualidade do cuidado. Nesse contexto, verifica-se um descompasso entre norma e realidade fática, transferindo ao profissional a responsabilidade por resultados que dependem, em grande medida, de condições estruturais alheias à sua atuação individual.

A subjetividade na avaliação da suficiência da informação prestada tende a fomentar litígios, sobretudo em cenários de desfechos adversos, nos quais a insatisfação do paciente ou de seus familiares pode ser convertida em questionamento judicial da conduta profissional. Tal cenário compromete a fluidez da prática assistencial e pode impactar negativamente a segurança do próprio paciente.

A lei peca, como sói ocorrer na prática legislativa brasileira, pela falta de uma análise de impacto normativo, como defendem os especialistas em legística e é praticada em outros países. A justificativa que acompanhou a propositura chega a mencionar, inclusive, a legislação estrangeira que ampara o direito dos pacientes, mas não importa seu conteúdo.

Curiosamente, o texto original apresentado no projeto de lei 5559/2016 sofreu pouquíssimas alterações, mesmo tendo sido apresentado há mais de dez anos. A Comissão de Direitos Humanos e Minorias – CDHM apenas sugeriu alterar o nome do projeto e substituir as expressões “orientação sexual ou identidade de gênero”, por sexo, no art. 10 da redação original do projeto, de maneira não justificada e contrária ao que se entende, hoje, pela forma mais correta. Embora a cláusula geral possa permitir interpretação inclusiva, a retirada de categorias expressas reduz clareza protetiva exatamente onde a explicitação tem função simbólica e prática.

Uma análise mais minuciosa foi feita pelo relator Odorico Monteiro, da Comissão de Seguridade Social e Família, preocupado, como deveriam assim ter agido os demais parlamentares, com o impacto da norma em todas as suas dimensões, em especial no tocante aos serviços públicos de saúde. Em seu parecer, o relator assim manifesta sua preocupação com os impactos na norma: “É o caso, por exemplo, do direito a um acompanhante, previsto no caput do art. 7º. Por mais meritório que seja, nem sempre poderá ser assegurado em unidades sem estrutura ou onde permanecem vários pacientes juntos, pois poderia prejudicar o funcionamento da unidade ou mesmo violar a privacidade e a intimidade de outros pacientes.”

O relator alertou para possíveis outras inconsistências, como a recusa de estranhos em hospitais escola, a exigência de intérprete etc. Nenhuma dessas considerações, contudo, foiconsiderada pelo colegiado. 

Em síntese, a crítica mais forte à lei é esta: ela é boa como carta de princípios, mediana como lei de organização e fraca como lei de implementação. Tem valor pedagógico, simbólico e interpretativo; pode melhorar cultura institucional e fortalecer a posição do paciente; mas foi promulgada com lacunas importantes justamente nos pontos em que uma lei deveria ser mais precisa: critérios, procedimentos, exceções, governança, integração regulatória e execução concreta. Sob o prisma jurídico-crítico, o diploma revela-se mais eficaz como instrumento principiológico e simbólico do que como norma apta a disciplinar, de forma equilibrada e operacional, a complexa relação entre paciente, profissional e sistema de saúde.

MARINA DE JESUS LAMEIRA CARRICO NIMER. Mestranda em Direito Processual Civil; Pós-Graduada em Direito Processual Civil, Direito Digital, Direitos Humanos e Direito Penal Econômico e Europeu. Professora de Direito. Advogada.

LEONARDO DAVID QUINTILIANO. Mestre em Ciências Jurídico-Políticas; Doutor em Direito do Estado; Pós-Graduado em Direito Digital e Direito Constitucional. Professor de Direito. Advogado.